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Les préparations à l’officine

Dernière mise à jour :
Date de publication
12/12/2019
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Vous êtes pharmacien d’officine et vous souhaitez réaliser des « préparations pouvant présenter un risque pour la santé », pour votre compte ou pour celui d’une autre officine de pharmacie ?
Voici la marche à suivre.
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Contenu du bloc éditorial

1. Le respect des règles de bonnes pratiques

On appelle préparation magistrale, « tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé ».

Toute activité de préparation à l’officine est subordonnée au respect des règles de bonnes pratiques de préparation qui exigent des moyens en personnel, en locaux, en équipements et en assurance de la qualité, en fonction des types de préparations sur lesquels porte la demande.

2. L’obtention d’une autorisation

Une autorisation pour réaliser ces préparations est nécessaire dans les cas suivants :

  • préparation pouvant présenter un risque pour la santé
  • réaliser une activité de sous-traitance de préparation

Elle doit être obtenue, au préalable, auprès de l’Agence Régionale de la Santé dont l’officine dépend.

Il faut compter un délai d’instruction de 4 mois à réception d’une demande complète.

3. La rédaction d’un contrat de sous-traitance

Si vous réalisez des préparations pour le compte d’une autre officine (prestataire) et outre l’obtention de l’autorisation pré citée, un contrat de sous-traitance doit être établi avec la pharmacie « donneur d’ordre ».

Tout changement d’un ou de plusieurs éléments de l’autorisation initiale (locaux, liste des préparations, …) doit faire l'objet d'une déclaration à adresser à l’ARS.

Contacts

Contacts
Territoire
Île-de-France
Téléphone
01.44.02.07.67
ars-idf-inspec-region-pharma@ars.sante.fr
Adresse postale
ARS IDF - 35, Rue de la Gare - 75935 PARIS CEDEX 19

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Liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé

Contenu
  1. Les préparations stériles, sous toutes formes ;
  2. Les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ;
  3. Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances stupéfiantes, ou des listes I ou II, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau et contenant des substances des listes I ou II.

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