Un événement indésirable grave (EIG) survenu dans un établissement de santé, médicosocial ou en ambulatoire

Evénement indésirable grave associé aux soins (EIGS)

Que signaler ?

Il est obligatoire de déclarer les évènements indésirables graves liés aux soins (EIGS) quel que soit le secteur d’exercice concerné : sanitaire, médico-social, ambulatoire. Les critères de déclaration sont précisés dans le décret 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients : tout évènement inattendu qui a pour conséquences soit le décès du patient, soit la mise en jeu du pronostic vital, soit la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent.

Le recueil, l’instruction et l’analyse de ces événements indésirables liés aux prises en charge font partie des missions dont sont investies les ARS en matière de veille et promotion de la qualité et sécurité des soins (Art. L.1431-2 du CSP). Les textes réglementaires détaillent le rôle et les actions attendues de l’ARS : instruction du 17 février 2017 relative à la mise en en œuvre du décret du 25 novembre 2016.

Comment signaler ?

Afin de faciliter la déclaration de ces événements, le ministère à créer un portail national des signalements accessibles aux professionnels et aux particuliers : signalement-sante.gouv.fr 

Ce portail permet de renseigner la déclaration initiale des faits (volet 1) et les résultats de l’analyse des causes obligatoire dans les 3 mois (volet 2). Le  contenu du formulaire de déclaration est détaillé dans l’arrêté du 19 décembre 2017 relatif au formulaire de déclaration d’un événement indésirable grave associé à des soins et aux modalités de transmission à la Haute autorité de santé.

Attention : si l’EIGS implique un produit de santé ou bien une activité faisant l’objet d’une vigilance sanitaire, le signalement devra être réalisé par le portail national en cochant également le système de vigilance concerné (voir Rubrique 3 : 3-Outils d’aide à la déclaration et à la gestion)

Evénement indésirable dans les établissements médico-sociaux

En plus des évènements indésirables graves associés aux soins, les établissements du secteur médico-social sont soumis à une obligation de déclaration de 11 évènements.

Que signaler ?

11 évènements sont à déclarer selon les dispositions du décret no 2016-1813 du 21 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales complété par l’arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales.

Les 11 situations citées dans l’arrêté du 28 décembre 2016 sont de nature différente. On peut les classer en trois groupes :

  • Décès accidentels ou consécutifs à un défaut de surveillance ou de prise en charge d'une personne ;
  • Suicides et tentatives de suicide, au sein des structures, de personnes prises en charge ou de personnels ;
  • Accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance ;
  • Disparitions de personnes accueillies en structure d'hébergement ou d'accueil, dès lors que les services de police ou de gendarmerie sont alertés.
  • Les situations de maltraitance à l'égard de personnes accueillies ou prises en charge ;
  • Les comportements violents de la part d'usagers, à l'égard d'autres usagers ou à l'égard de professionnels, au sein de la structure, ainsi que les manquements graves au règlement du lieu d'hébergement ou d'accueil qui compromettent la prise en charge de ces personnes ou celle d'autres usagers.
  • Les sinistres et événements météorologiques exceptionnels ;
  • Les accidents ou incidents liés à des défaillances d'équipement techniques de la structure et les événements en santé environnement ;
  • Les perturbations dans l'organisation du travail et la gestion des ressources humaines ;
  • Les situations de perturbation de l'organisation ou du fonctionnement de la structure liées à des difficultés relationnelles récurrentes avec la famille ou les proches d'une personne prise en charge, ou du fait d'autres personnes extérieures à la structure ;
  • Les actes de malveillance au sein de la structure.

Les situations qui peuvent être liées aux soins sont à déclarer le cas échéant selon le dispositif EIGS si le lien avec le soin est confirmé (cf. la rubrique 1 précédente).

Un outil d’aide à la déclaration est disponible à la rubrique 3 : 3-Outils d’aide à la déclaration et à la gestion. 

Comment signaler ?

La déclaration de ces évènements doit se faire selon les modalités prévues dans l’arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociale sur un formulaire de déclaration disponible sur ce site (téléchargeable ici) et être adressé à l’ARS par mail à : ars75-alerte(at)ars.sante.fr ou par Fax au 01 44 02 06 76.

Outils d’aide à la déclaration et à la gestion 

Pour toute aide à la déclaration, vous pouvez contacter l’ARS : ars75-alerte(at)ars.sante.fr.

Ci-dessous, vous trouverez des Tutoriels d’aide à la déclaration à télécharger