Autorisation d’exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé par une officine de pharmacie

L’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique (CSP) soumet à autorisation préalable l’exécution par les pharmaciens d’officine des préparations pouvant présenter un risque pour la santé. Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l’article L. 5121-5 du CSP.

En application de l’article L. 5125-1-1, le décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif à l’exécution et à la sous-traitance des préparations magistrales et officinales, complété par l’arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique, précise notamment les modalités d’obtention de l’autorisation d’exécution de ces préparations.

La liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé est la suivante :

  1. Les préparations stériles, sous toutes formes ;
  2. Les préparations, sous toutes formes, à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ;
  3. Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans, contenant des substances stupéfiantes, ou des listes I ou II, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau et contenant des substances des listes I ou II ;

Tout pharmacien d’officine désireux de réaliser des préparations de l’une ou l’autre de ces catégories doit en obtenir au préalable l’autorisation auprès de l’Agence Régionale de la Santé dont il dépend.

Il convient, pour le pharmacien titulaire, d’apprécier l’opportunité de solliciter cette autorisation au regard des moyens en locaux, équipements et assurance de la qualité exigés par les bonnes pratiques de préparation.

A défaut de cette autorisation, le pharmacien d’officine doit prendre en charge les prescriptions de ces préparations en les confiant en sous-traitance à l’officine prestataire de service autorisée avec laquelle il a passé un contrat écrit.

Si vous souhaitez initier ou poursuivre l’exécution de préparations pouvant  présenter un risque pour la santé,  vous êtes invités à consulter les liens ci-contre et notamment à télécharger le dossier-type. Celui-ci doit être rempli, complété, daté et signé.